O governo voltou atrás e anunciou hoje que vai pagar a cirurgia para troca de implantes mamários de silicone das marcas PIP e Rofil que romperam, mesmo nos casos de pacientes que colocaram as próteses por motivos estéticos. O presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, afirmou que a determinação de atender às mulheres foi dada pela presidente Dilma Rousseff. Planos de saúde também serão obrigados a atender suas pacientes. "Isso já foi definido com a Agência Nacional de Saúde Suplementar", disse.
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| SUS vai bancar a troca de próteses de seio rompidas das marcas PIP e Rofil. “Saúde dever do Estado e direito do cidadão”. |
O presidente da Associação Brasileira de Medicina de Grupo (Abramge), Arlindo Almeida, porém, disse desconhecer essa determinação. "Não houve discussão ou comunicado oficial. Não há como garantir que operadoras concordem em pagar custos para reparar o estrago feito numa operação que ela não autorizou". A estimativa é que 20 mil cirurgias sejam feitas. Calcula-se que 12,5 mil mulheres no País colocaram próteses da fabricante francesa PIP. Outras 7 mil, da indústria Rofil. Não se sabe, porém, quando as trocas irão começar. Um protocolo será preparado pelas sociedades médicas indicando quais exames terão de ser realizados.
Em uma segunda etapa, depois de identificada a demanda, um cadastro com serviços onde a troca será feita deverá ser divulgado. Barbano disse não haver intenção de fazer uma força-tarefa para atender essas mulheres. "Não imaginamos que isso seja necessário". A troca não atingirá mulheres que apresentem próteses com sinais de fragilidade. Também não serão atendidos pedidos de mulheres que, apesar de o implante estar íntegro, manifestarem interesse em fazer a substituição. "Nada indica que isso seja necessário. Esse grupo deverá ser submetido a um acompanhamento mais rigoroso por parte dos médicos", disse Barbano.
A decisão de garantir a troca de prótese para mulheres foi anunciada hoje, depois de uma reunião da Anvisa com representantes de sociedades médicas e do Ministério da Saúde. A reunião foi marcada logo depois do cancelamento, dia 30, do registro da prótese PIP, feita com silicone industrial. Ontem, a agência determinou também o cancelamento do registro da prótese Rofil - que terceirizou sua produção para a empresa PIP.
O diretor da Anvisa disse que uma investigação está sendo feita para verificar se, a exemplo da Rofil, outras empresas compraram a produção da PIP. Barbano defendeu-se da afirmação, feita por parte de médicos, que o sistema de vigilância de próteses era pouco eficiente. "O problema foi provocado por uma fraude, por um ato criminoso. Infelizmente não há mecanismos, nem aqui, nem em outros países, para identificar a fraude a tempo. Mesmo sem admitir as falhas, a Anvisa vai apertar a fiscalização. Fábricas de próteses de silicone serão vistoriadas pela Anvisa. Atualmente, das 17 existentes, apenas três foram vistoriadas - duas no Brasil e uma no exterior. A ideia é completar a inspeção até fevereiro.
O controle de qualidade das próteses também será alterado. Na próxima reunião da diretoria da Anvisa, deverá ser votada uma resolução que obriga a análise de lotes de produtos antes de irem para o mercado, a exemplo do que é feito com camisinhas e luvas descartáveis. A agência anunciou ainda a criação de um Registro Nacional de Implantes de Silicone. No sistema deverá constar informações que vão desde a data da cirurgia, o material usado, até a formação da equipe médica e alta do paciente. Pagamento das operações somente será feito se essas informações constarem no registro.
A medida é uma forma de tentar melhorar a lacuna de informações na área. Barbano afirma que, embora a Anvisa tenha recebido 100 reclamações de pacientes sobre próteses pela ouvidoria, nenhum registro de efeitos colaterais foi feito por médicos. Das 100 reclamações de implantes, 39 se referem à ruptura da prótese PIP. A agência ainda não sabe, porém, quantas reclamações estão relacionadas à Rofil. A Agência também não sabe quantas próteses da fabricante holandesa ainda estão no mercado. O sistema de informação deverá entrar em operação dentro de 60 dias.
Para melhorar as informações sobre pacientes, a Anvisa decidiu incorporar a iniciativa da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica para fazer um cadastro de pacientes. Nesse banco, pacientes poderão prestar informações para a Anvisa sobre datas das operações e problemas registrados. Com essa incorporação, o lançamento do cadastro, previsto para hoje pela sociedade de médicos, será adiado para março.
Em uma segunda etapa, depois de identificada a demanda, um cadastro com serviços onde a troca será feita deverá ser divulgado. Barbano disse não haver intenção de fazer uma força-tarefa para atender essas mulheres. "Não imaginamos que isso seja necessário". A troca não atingirá mulheres que apresentem próteses com sinais de fragilidade. Também não serão atendidos pedidos de mulheres que, apesar de o implante estar íntegro, manifestarem interesse em fazer a substituição. "Nada indica que isso seja necessário. Esse grupo deverá ser submetido a um acompanhamento mais rigoroso por parte dos médicos", disse Barbano.
A decisão de garantir a troca de prótese para mulheres foi anunciada hoje, depois de uma reunião da Anvisa com representantes de sociedades médicas e do Ministério da Saúde. A reunião foi marcada logo depois do cancelamento, dia 30, do registro da prótese PIP, feita com silicone industrial. Ontem, a agência determinou também o cancelamento do registro da prótese Rofil - que terceirizou sua produção para a empresa PIP.
O diretor da Anvisa disse que uma investigação está sendo feita para verificar se, a exemplo da Rofil, outras empresas compraram a produção da PIP. Barbano defendeu-se da afirmação, feita por parte de médicos, que o sistema de vigilância de próteses era pouco eficiente. "O problema foi provocado por uma fraude, por um ato criminoso. Infelizmente não há mecanismos, nem aqui, nem em outros países, para identificar a fraude a tempo. Mesmo sem admitir as falhas, a Anvisa vai apertar a fiscalização. Fábricas de próteses de silicone serão vistoriadas pela Anvisa. Atualmente, das 17 existentes, apenas três foram vistoriadas - duas no Brasil e uma no exterior. A ideia é completar a inspeção até fevereiro.
O controle de qualidade das próteses também será alterado. Na próxima reunião da diretoria da Anvisa, deverá ser votada uma resolução que obriga a análise de lotes de produtos antes de irem para o mercado, a exemplo do que é feito com camisinhas e luvas descartáveis. A agência anunciou ainda a criação de um Registro Nacional de Implantes de Silicone. No sistema deverá constar informações que vão desde a data da cirurgia, o material usado, até a formação da equipe médica e alta do paciente. Pagamento das operações somente será feito se essas informações constarem no registro.
A medida é uma forma de tentar melhorar a lacuna de informações na área. Barbano afirma que, embora a Anvisa tenha recebido 100 reclamações de pacientes sobre próteses pela ouvidoria, nenhum registro de efeitos colaterais foi feito por médicos. Das 100 reclamações de implantes, 39 se referem à ruptura da prótese PIP. A agência ainda não sabe, porém, quantas reclamações estão relacionadas à Rofil. A Agência também não sabe quantas próteses da fabricante holandesa ainda estão no mercado. O sistema de informação deverá entrar em operação dentro de 60 dias.
Para melhorar as informações sobre pacientes, a Anvisa decidiu incorporar a iniciativa da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica para fazer um cadastro de pacientes. Nesse banco, pacientes poderão prestar informações para a Anvisa sobre datas das operações e problemas registrados. Com essa incorporação, o lançamento do cadastro, previsto para hoje pela sociedade de médicos, será adiado para março.
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